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“这个工艺规程编得也太简单了吧,过树脂操作一批时间一周,就两页纸,一个关键工艺参数都没有体现。”蔡祥仲上任的第一天,就对着文件指出其中n多的缺点。
一开始的工艺文件是由卫诚组织王近之,杨芳淑参考药厂文件编写的,卫诚与杨芳淑来自于中药制剂厂,王近之一直搞合成的,对药厂的gmp了解得并不深,只是依样画葫芦而已,自然地,留有许多疏漏之处。
又是日夜加班,所有记录重新抄写,工人们都有些逼疯了,议论道:“有完没完,同一份记录,都抄到第五次了,再这么下去,我们都会被逼疯的。”
工人有被逼疯的感觉,实验员们更是如此,课题研发暂定了,所有人都在精制中间体,碘化物与水解物得精制到99.5%以上,虽无技术难度,可得一次又一次地活性碳脱色与重结晶。交换物与还原物以前从不出料的,现在也得从实验室提取出来,经过一次又一次的重结晶纯化与硅胶提纯。
“′重中之重还是补充说明钯碳催化加氢与铁粉还原生成的杂质有什么不同。”第一轮补充资料完成后,林利勇紧盯着这不放。
能有什么不同呢?两者得到的液相图谱几乎一模一样,只是从环保与职业卫生角度分析,加氢更符合管理要求,王近之从这角度出发,写了一份洋洋洒洒十几页的对比报告。
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